Производство в АО «ГенТерра» по стандартам GMP

Новости

Производство в АО «ГенТерра» по стандартам GMP 19.04.2023

Производство в АО «ГенТерра» по стандартам GMP

В статье подчёркнуто, что АО «ГенТерра», обладает всем необходимым для синтеза широкого спектра химически модифицированных олигонуклеотидов и потенциальных препаратов для РНК терапии.
Также в компании разработаны все технологии и условия дизайна, синтеза, очистки и аналитики терапевтических олигонуклеотидов как в малых количествах, так и на уровне фармацевтического сырья. Для этого созданы отдельные чистые производственные помещения, возможно получение до 5 г готового вещества в рамках одной производственной партии, по- добраны специальные условия очистки ионно-обменной и обращенно-фазовой хроматографиями, осуществляется полная аналитика продукта в отделе контроля качества: подлинность (ИП-ВЭЖХ-УФ и подтверждение сиквенса с помощью MS/MS), чистота (ИП-ВЭЖХ-УФ и ВЭЖХ- МС), термодинамическая стабильность дуплексов (UV-кривая плавления), остаточное содержа- ние воды (Karl Fischer), определение коэффициента молярной экстинкции, тест на эндотоксины, тест на остаточные эндонуклеазы. Аналитический отдел компании способен разрабатывать и валидировать методики на заказ.
Благодаря наличию отдельной лаборатории Биотехнологии РНК компания предоставляет услуги по оценке терапевтической активности олигонуклеотидов на клетках и, при необходимости, в животных. АО «ГенТерра» является отечественным производителем полного технологического цикла, помимо синтетических олигонуклеотидов компания разрабатывает и производит реагенты для молекулярной биологии и диагностики: наборы для выделения с магнитными частицами или на колонках, ферменты, мастер-миксы и другие реактивы для ПЦР и изотермической амплификации, а также предлагает свои услуги в сфере разработок и исследований. Развитие и поддержка биотехнологических компаний в РФ необходима для внедрения новых технологий и подходов к терапии, таких как например препараты на основе синтетических олигонуклеотидов.

Возврат к списку